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GMP 제약50

Drug Manufacturing Inspections 관련 FDA에서는 2012년도에 Drug manufacturing inspection (의약품 제조 실사) 에 대한 가이드 라인을 발간하였습니다. 주요 내용으로는 2년 주기로 모든 회사의 시스템과 공정을 심도 깊게 실사하는 것이 불가능하다는 점을 감안하여, 가이드라인은 감시 활동에 투입할 자원의 효율적 활용이 가능하도록 구성되어 있습니다. 또한 필요에 따라 규정 준수 실태 사후 확인에 대한 사항도 제시하고 있습니다. Inspection의 목적은 불량의약품에 소비자가 노출될 가능성을 최소화 하는데 있다고 명시되어 있습니다. 실사 대상 업체가 해당 CGMP 기준을 준수하면서 운영되고 있는지 판단하고, 그렇지 않다면 불량의약품이 시장에 유입되지 않도록 하고 적절한 경우에는 불량의약품을 시장에서 없애며, 책임이 있는.. 2013. 2. 19.
제약회사 생산직의 업무 분야 지난번의 제약회사 취업 tip에 이어 오늘은 제약회사 생산직 부분에 대한 업무를 조금더 디테일하게 나누어 설명드리려고 합니다. 저 또한 마찬가지로 입사 전에는 정확히 공장내에서 어떤 일들을 하는지 몰라서 정말 궁금했었습니다. 먼저 입사한 선배들에게도 물어 봤지만 제가 공장에서 근무한 경험을 살려 구직자들에게 도움이 될까 싶어 작성해 봅니다. 일단 오늘은 품질관리, 보증쪽을 빼고 순수하게 생산만 관련하여 말씀 드리겠습니다. 1. 각 제품별 생산직 제목 그대로 모두가 생각하는 생산작업을 하는 업무입니다. 그 중 제약회사는 크게 자재&칭량, 생산, 충전, 포장 이렇게 나눌 수 있다고 생각합니다. 그 중 가장 많은 인원이 배정받아 작업을 하는 제품별 생산직이 있습니다. 알약이면 알약, 파스등 고형제면 고형제, .. 2013. 2. 18.
Membrane filter, Integrity test 에 대한 정보 오늘은 제약업계에서 많이 쓰는 Membrane filter의 원리 그리고 필터를 사용한다면 Integrity test에 대해서 설명 드리려고 합니다. 제가 교육을 하면서 갖고 있던 자료를 올려드릴테니 업무에 참고하시면 좋을 것 같습니다. Membrane filter는 Pore size에 따라 전형적으로 사용하는 곳이 다릅니다. 보통 0.2마이크로미터의 사이즈는 제균, 무균여과에 사용되며 0.45 마이크로미터의 사이즈는 미생물 내 박테리아를 위해 사용합니다. 또한 1.2 마이크로미터의 사이즈는 Polishing여과에 사용되며 3.0마이크로미터의 사이즈는 보통 Particle 제거에 사용됩니다. 최근에는 NFF의 방식보다 TFF의 방식의 필터를 많이 사용하기도 합니다. NFF방식과 TFF 방식은 자료를 참조.. 2013. 2. 16.
WHO TRS No.961 Annex 3 개정(안) 발표 1) WHO 에서는 WHO TRS, No. 961 의 Annex 3 의 개정안을 발표하고 3월 29일까지 의견을 청취 중입니다. WHO Technical Report Series, No. 961: ‘WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations’ Annex 3: ‘WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles’ 2) 다음은 새로 추가된 내용 요약 입니다. 1. Section 1 타이틀 변경: Quality assurance -> Pharmaceutical quality system 1.1. 용어변경: QA -> Quality mana.. 2013. 2. 13.

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