GMP 제약50 EU GMP Guideline 일부 개정 1. EU GMP Guidelines 중 Chapter 1, 4 와 부록 2 가 개정되어 2013년 1월 31일부터 발효 예정 입니다. 2. 전문을 첨부하오니 참조하시기 바랍니다. 3. 주요 변경 내용은 다음과 같습니다. 1) Chapter 1. Pharmaceutical Quality System - ICH Q10 과 조화를 이루게 하기 위하여 제목을 ‘Quality Management’ 에서 ‘Pharmaceutical Quality System’ 으로 변경 - 제약 품질 시스템의 구축과 운영에 대한 고위 경영진의 역할과 책임 규정 - ‘Quality Manual’ 혹은 그와 동등한 문서에 경영진의 책임 및 제약 품질 시스템을 규정하여 문서화 - GMP 는 임상 시험을 위한 의약품 제조부터 기술이전,.. 2013. 2. 5. EU GMP Guide 4개 Chapter 개정(안) 발표 1. EU Commission 은 EU GMP Guidelines 중 4개의 Chapter 의 개정(안)을 발표하였습니다. 개정(안)은 7월까지 의견 청취하고 그 후 시행할 예정 입니다. 1) Chapter 3: Premises and Equipment 2) Chapter 5: Production 3) Chapter 6: Quality Control 4) Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls 5) 'Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in .. 2013. 2. 5. 이전 1 ··· 10 11 12 13 다음