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GMP 제약50

제약회사의 CGMP 관련 CGMP라 함은 Current Good manufacturing practice 라는 것은 제약회사를 다니시는 분들이라면 다 아실거라 생각합니다. KGMP는 통상 CGMP보다는 약간 규정이 완화된것을 말하는 것입니다. 제약회사에 다니시는 분들이라면 GMP에 대해서 기본적으로 항상 교육을 받고 시험을 볼 겁니다. 제가 GMP에 대해서 말씀 드리는 이유는 제약회사의 GMP는 곧 법이라고 생각하시면 됩니다. GMP를 취득하는 것도 어렵지만 유지하는게 개인적으로는 더 힘들다고 생각됩니다. 또한 CGMP는 말 그대로 계속 업데이트가 되기 때문에 지속적인 노력과 업데이트 되는 내용을 계속 숙지하셔야 합니다. GMP에 대해서 말씀드리려고 하는 내용은 많지만 오늘은 GMP의 중요성에 대해서만 말씀 드렸습니다. 2013. 3. 26.
GMP(지엠피) 적인 기기 구입에 대한 전체적인 업무 Flow 제약회사에서 GMP라는 용어는 모두 들어보셨을 겁니다. GMP는 Good manufacturing practice의 약자이며, 국내 제약회사 같은경우의 GMP는 KGMP수준으로 관리하고 있습니다. Global을 향해 가는 업체들이나 세계 굴지의 회사들은 CGMP수준으로 의약품을 관리하고 있는게 현실입니다. 오늘은 CGMP적인 수준으로 기기를 구매하여 검증하여 사용하는데까지의 전체적인 업무 Flow를 말씀 드리려고 합니다. 위와 같이 VMP(Validation master plan)으로서 전체적인 계획이 나와야 합니다. 그리고 VPP나 VP는 생략하는 경우도 있는데 이건 간단히 어떤 장비를 구매할 것인가의 List를 작성 하는 것입니다. 이다음 단계부터가 중요한데요. Risk assesment를 실시하여 .. 2013. 3. 15.
제약업계 매출 및 순위 2013년도 1분기가 지나가는 시점에서 최근 제약회사는 2013년도 주주총회를 실시하기도 하고 있습니다. 이와 관련하여 2012년도 매출액과 영업이익에 대해서 한번 살펴보려 합니다. 다들 아시겠지만 제약업계에서의 부동의 1위는 동아제약입니다. 약 40년간 동아제약이 차지하고 있습니다. 이유로는 여러가지 제품이 있지만 아무래도 박카스가 단연 효자 품목이라고 생각합니다. 이후 제약업계의 No.5라고 하면 동아제약, 녹십자, 유한양행, 대웅제약, 한미약품으로 생각하고 있습니다. 이와 같이 2012년도 매출로 볼때도 위 5개 회사가 1~5위까지 했네요. 2012년도 매출액 결과를 보면 유한양행이 가장 성장한 것을 볼 수 있습니다. 위 결과를 보면 2013년도의 제약업계의 순위도 기대가 되네요. 내년에는 제약회사.. 2013. 3. 7.
역삼투시스템 (Reverse Osomotic System) 보통 제약업계에서 정제수를 만들 때 상수를 역삼투시스템을 이용하여 정수합니다. 오늘은 이 역삼투시스템(R/O system)에 대해서 말씀 드리려고 합니다. 역삼투압 방식은 공급된 Water를 Purified water로 정수하는 장치로서 역삼투 투과를 위한 고압펌프, 역삼투막, Pressure vessel로 구성되어 있습니다. 막(Membrane)의 일반적인 설명 및 원리 R/O 역삼투 System은 규정된 관리로 장비를 수년간 지속시킬 수 잇는 내구성을 가진 장비입니다. 역삼투는 이온과 유기물을 제거함과 동시에 막으로써 물로부터의 불순물들을 막아 줍니다. Membrane이라고 불리는 이 막 모듈은 중앙 투과 튜브안에 여과된 물을 모읍니다. R/O를 운전하고 유지하는 것은 단순하지만 규칙적인 자료기록과 .. 2013. 2. 22.

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