Membrane filter, Integrity test 에 대한 정보

오늘은 제약업계에서 많이 쓰는 Membrane filter의 원리 그리고 필터를 사용한다면 Integrity test에 대해서 설명 드리려고 합니다.

 

제가 교육을 하면서 갖고 있던 자료를 올려드릴테니 업무에 참고하시면 좋을 것 같습니다.

 

Membrane filter는 Pore size에 따라 전형적으로 사용하는 곳이 다릅니다.

 

 

보통 0.2마이크로미터의 사이즈는 제균, 무균여과에 사용되며 0.45 마이크로미터의 사이즈는 미생물 내 박테리아를 위해 사용합니다.

 

또한 1.2 마이크로미터의 사이즈는 Polishing여과에 사용되며 3.0마이크로미터의 사이즈는 보통 Particle 제거에 사용됩니다.

 

최근에는 NFF의 방식보다 TFF의 방식의 필터를 많이 사용하기도 합니다.

 

 

NFF방식과 TFF 방식은 자료를 참조하시면 설명이 잘 되어 있습니다.

 

Integrity test에 대한 규정은 현재 FDA Guideline에도 나와있습니다.

 

CGMP 교육 자료 [Filtration].pdf

질문 있으시면 댓글 달아주시면 제가 갖고 있는 자료와 지식에 대해서 공유하겠습니다.