WHO TRS No.961 Annex 3 개정(안) 발표

1)      WHO 에서는 WHO TRS, No. 961 의 Annex 3 의 개정안을 발표하고 3월 29일까지 의견을 청취 중입니다.

  WHO Technical Report Series, No. 961: ‘WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations’

 Annex 3: ‘WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles’

 

2)      다음은 새로 추가된 내용 요약 입니다.

1.      Section 1 타이틀 변경: Quality assurance -> Pharmaceutical quality system

1.1.      용어변경: QA -> Quality management

1.2.      GMP 는 임상품의 제조, 기술이전, 상업용 제조, 제품 중단에 이르기까지의 전체 life-cycle 에 적용된다. 제약 품질 시스템은 개발 단계에까지 확장하여 적용될 수 있고, 혁신, 지속적 개선에 용이해야 하며, 제약 개발과 제조 활동 사이에 관계를 강화해야 한다. 제약 품질 시스템의 모든 부분은 적절하게 능력 있는 인원으로 구성되어야 하며, 적절하고 충분한 건물, 설비, 시설이 뒷받침되어야 한다.

1.3.      제약 품질 시스템은 다음을 보장해야 한다.

(a)    제품 실현은 일관된 품질속성을 갖게 하는 설계, 계획, 이행, 유지, 지속적 개선으로 인하여 이루어진다.

(b)    제품, 제조 관련 지식은 모든 life-cycle 단계를 통하여 적용된다.

(f) 제조, 공급, 정확한 원자재 및 포장자재의 사용, 공급업체의 선택과 모니터링, 승인된 공급업체로부터 각각의 입고분 확인을 위해 협의가 이루어져 한다.

(j) 아웃소싱 활동 관리를 보증하기 위하여 절차가 있어야 한다.

(m) 미래에 잠재적인 일탈을 방지하기 위한 예방조치를 위하여 제품과 공정을 모니터링 되야 한다.

(n) 예비 평가, 계획된 변경의 승인은 시행 전에 법적 사항을 고려하여 협의가 이루어져야 한다. 모든 변경 시행 후에는 품질 목표가 달성여부를 확인하는 평가가 이루어져야 한다.

(p) 공정 성과와 제품 품질을 위해 효과적인 모니터링과 관리 시스템의 개발, 사용으로 관리상태가 설립되고 유지되어야 한다.

(q) 현재 수준의 공정과 제품 관련 지식에 적절한 품질 개선의 시행을 통하여 지속적 개선이 용이해야 한다.

(s) 근본원인분석의 적절한 수준은 일탈, 제품결함, 그 외 다른 문제를 조사하는 동안 적용되어야 한다. 필히 근본원인을 밝혀야 하며, 적절한 CAPA 활동이 수행되어야 한다. CAPA 의 효과성을 모니터링하고 평가해야 한다.

1.4.         고위 관리자는 효과적인 제약 품질 시스템을 보증하기 위해 최종적인 책임을 가져야 하며 적절한 자원, 역할, 책임, 권한이 정의되어야 하고, 전 조직 도처에 의사소통하고 활동해야 한다. 제약 품질 시스템 안에서 고위 관리자의 리더쉽 그리고 적극적인 참여가 필수적이다. 이 리더쉽은 제약 품질 시스템 조직 안에서 모든 레벨, 현장 직원들의 지원과 헌신을 보증해야 한다.

1.5.        제약 품질 시스템의 운영과 지속적인 제품, 공정, 시스템 개선을 식별하는 기회까지 고위 관리자를 포함해서 주기적으로 관리에 대하여 검토해야 한다.

1.6.         제약 품질 시스템은 정의되고 문서화되어야 한다. Quality manual 또는 그와 동등한 문서가 작성되어야 하고, 관리 책임을 포함한 품질 경영 시스템의 기술을 포함해야 한다.

1.7.         QRM 은 의약품 품질과 관련된 위험의 평가, 관리, 의사소통, 검토의 시스템 절차를 말한다. 그것은 선행적으로 회고적으로 둘 다 적용된다.

1.8.        QRM 다음을 보장해야 한다.

-       공정과 환자의 보호와 밀접하게 관련된 과학적 지식과 경험을 바탕으로 한 품질 관련 위험 평가

-       위험 수준에 비례한 노력의 수준, 형식상 절차, QRM 절차의 문서화

 

2.      Good manufacturing practices for pharmaceutical products

2.1.      용어번경: QA -> Quality management

GMP 는 생산과 품질관리 둘 다 관계 있다.

(a) 절차는 정확하게 이루어져 하며, 작업자는 그렇게 하기를 교육 받아야 한다.

(b) 제품의 적절한 보관과 유통은 품질 위험을 최소화하고 GDP (good distribution practice) 를 고려해야 한다.

 

7.      Contract production and analysis

      7.3.      계약서에는 위탁업체가 수탁업체의 시설, 활동 또는 상호 협의된 외주 하청업체의 감사할 수 있는 조항이 있어야 한다.

7.5.      위탁업체의 제약 품질 시스템은 모든 아웃소싱 활동의 관리, 검토를 포함해야 한다. 위탁업체는 수탁업체가 업무 혹은 필요한 시험을 제대로 수행하는지 적법성, 적합성, 기능성을 평가해야 하며, 계약 활동의 승인 그리고 QRM 원칙을 포함한 GMP 원칙을 따르는지 계약서에 의해 보장하는 책임을 갖는다.

7.7.      위탁업체는 아웃소싱 활동과 관련된 기록과 결과를 검토하고 평가해야 한다. 위탁업체는 수탁업체가 제공한 제품과 자재가 GMP 와 허가에 따라서 제조하는지 보장해야 하며, 각 규격에 부합하도록 하거나 해당 제품의 출하를 AP (Authorized Person) 이 승인하도록 해야 한다.

7.8.      위탁업체는 모든 필요한 개선의 이행을 포함한 수탁업체의 성과를 모니터링하고 검토해야 한다.

7.10.    수탁업체는 위탁업체를 위해 제조, 분석하는 제품의 품질에 부정적인 영향 (계약서조항을 벗어난 승인되지 않은 변경 포함)을 줄 수 있는 어떤 행위도 삼가야 한다.

7.11.    수탁업체는 그들의 활동이 관할기관에 의해 실사 받는 것에 대해서 이해해야 한다.

7.13.    각 당사자의 아웃소싱 활동, 제품 또는 작업, 아웃소싱 활동과 관계된 의사소통 절차, 기술적 협의를 포함하는 책임 사항을 명확히 규정한 계약서가 위탁업체와 수탁업체 사이에 체결되어야 한다.

 

17.   Good practices in quality control