GMP Guideline1 EU GMP Guideline 일부 개정 1. EU GMP Guidelines 중 Chapter 1, 4 와 부록 2 가 개정되어 2013년 1월 31일부터 발효 예정 입니다. 2. 전문을 첨부하오니 참조하시기 바랍니다. 3. 주요 변경 내용은 다음과 같습니다. 1) Chapter 1. Pharmaceutical Quality System - ICH Q10 과 조화를 이루게 하기 위하여 제목을 ‘Quality Management’ 에서 ‘Pharmaceutical Quality System’ 으로 변경 - 제약 품질 시스템의 구축과 운영에 대한 고위 경영진의 역할과 책임 규정 - ‘Quality Manual’ 혹은 그와 동등한 문서에 경영진의 책임 및 제약 품질 시스템을 규정하여 문서화 - GMP 는 임상 시험을 위한 의약품 제조부터 기술이전,.. 2013. 2. 5. 이전 1 다음