EU GMP Annex 15 개정 (Qualification and validation)안내

오늘은 오랜만에 GMP에 대한 소식을 전달 드리려고 합니다.

 

ECA에서는 GMP News를 통해 EMA에서 Annex 15를 개정할 것이라고 합니다. 현재 초안이 발행된 상태입니다.

 

기존 11페이지에서 17페이지로 늘어났습니다.

 

개정 부분은 아래와 같이 간단히 정리하였습니다.

 

 

3. 주요 변경사항에 대한 간략한 정리

Annex 15 의 개정 범위는 상당히 광범위합니다. ICH 8, 9, 10, 11 가이드라인이 개정에 미친 영향은 쉽게 확인할 수 있습니다. (glossary 부분 포함)

1) Design Space (ICH Q8) 의 프로세스 밸리데이션 사항을 포함시킴.

2) 위험 고려사항 (ICH Q9) 을 의무사항으로 함.

3) 제품라이프 사이클에 대한 접근 및 공정지식 (ICH Q10) 관련 사항을 포함시킴.

 

중요 변경사항은 아래와 같습니다.

∙ Ongoing validation strategy 와 같은 기존 용어 사전에서 설명되지 않은 새로운 용어의 추가.

∙ 소급적인 밸리데이션과 재밸리데이션의 개념이 사라짐. – 면제되는 경우 제외.

∙ 단계 분리 및 SAT 불만에 대한 사용자 요구사항에 따라 qualification 이 더욱 확대 됨.

∙ 사용되고 있는 장비의 qualification 에 관한 정보 사항이 생략 됨.

∙ 운송증명, 포장 밸리데이션, 설비 밸리데이션 및 분석적 방법의 밸리데이션의 명명이 새로워 짐.

∙ 현재 프로세스 밸리데이션에서 (최신의) “연속적인 검증” 접근방법, 기존의 방법의 2 가지 접근이 존재함. 기존 방식의 경우 여전히 3 회 밸리데이션 시행에 기반을 두고 있다. 그러나 앞의 두 경우 모두 프로세스의 완건성 (Robustness) 을 증명해야 함.

∙ Bracketing 프로세스 밸리데이션을 활용가능 하지만 그에 대한 타당한 이유가 존재해야 함.

∙ 연속적인 검증방식과 기존의 프로세스 밸리데이션 방식의 결합방식(Hybrid)은 “fuzzy(불명확)” 방법임.

∙  Cleaning validation 에서 허용가능한 유일한 기준으로서의 “육안적으로 깨끗한” 이라는 말은 더 이상 받아들여지지 않음.

∙  Cleaning validation 에서의 장비의 Grouping 은 현재 분명하게 가능하지만, 충분한 근거를 가지고 있어야 함.

∙ Cleaning validation 의 허용 기준은 독성학적인 data 에 따름. (하루허용량, permitted daily exposure, PDE)

∙ 위험평가를 기반으로 정해져야 한다는 Cleaning validation 의 시행횟수 기준은 상당히 흥미롭다. 마법 숫자 3 (3 회 실시) 은 Process validation 과는 다르게 Cleaning validation 에서의 활용은 명확화지 않음.

∙ 드물게 생산되는 의약품의 cleaning verification (검증)에 대한 개념이 새롭게 추가 됨.

∙ “Dirty and clean-hold times” 사항의 요구는 최신흐름에 맞춰 적용 됨.

 

대체로 새롭게 요구되는 사항들은 최신 기술을 대변하고 있습니다.  개정내용 중 일부사항에 대해서는 일부 명확하지 않은 점이 남아있습니다. 세분적인 분석은 앞으로 계속 이어질 것입니다.

 

이에 맞춰서 새롭게 바뀐 GMP를 upgrade 해야 겠네요.

 

그럼 즐거운 하루 보내세요~