Overview of the Requirements on WFI in the EU, USA and Japan

오늘은 제약회사에서 가장 중요하다고 할 수 있는 WFI에 대한 각국의 기준을 보려고 합니다.

 

ECA에 나온 자료를 토대로 포스팅하려고 합니다.

 

내용은 아래와 같습니다.

 

Overview of the Requirements on WFI in the EU, USA and Japan

Again and again, the question arises about the limits laid down in the different GMP regulations and Pharmacopoeias and what procedures are applicable to the manufacture of water for injection (WFI). The table below gives you an overview of the current requirements on the production as well as on certain testing elements. It is remarkable to notice that only EU authorities are against the inclusion of membrane procedures for the production of WFI.     USP EP JP Production of WFI Distillation or purification process proven to be equivalent or superior to distillation Distillation only Distillation or RO/UF Conductivity [µS/cm at 25 °C or equivalent at other temperatures] 1.3 1.3 1.3 TOC [ppb] ≤ 500 ≤500 ≤ 500 Endotoxin 0.25 EU/mL 0.25 EU/mL 0.25 EU/mL Bacteria [cfu/100 mL] 10 10 10 Nitrates [ppm] N/A 0.2 N/A Ammonium [mg/L] N/A N/A N/A   다시 정리하면 아래와 같습니다.        이 표에서 주목할 점은 EU 에서 Distillation (증류) 이외의 다른 주사용수 제조방법을 인정하지 않고 있다는 점입니다.   미국약전     유럽약전 일본약전 주사용수의 제조방법 Distillation 또는 Distillation과 동등거나 그 이상의 성능을 보이는 방식 Distillation만 인정 Distillation또는 or RO/UF 전기전도도 [µS/cm / 25 °C or equivalent at other temperatures] 1.3 1.3 1.3 총 유기탄소 [ppb] ≤ 500 ≤500 ≤ 500 엔도톡신 0.25 EU/mL 0.25 EU/mL 0.25 EU/mL 박테리아 [cfu/100 mL] 10 10 10 질산염 [ppm] N/A 0.2 N/A 암모늄[mg/L] N/A N/A   위와 같이 제약회사가 글로벌로 가기 위해서는 WFI관리가 철저해야 할 것 같습니다.   즐거운 하루 되세요~