GMP 제약51 제약업계 6시그마 도입 사례 오늘은 기본적인 제조업에 많이 적용 되고 있는 6시그마에 대해서 한번 글을 쓰고자 한다. 6시그마란 제품의 품질 향상 및 불량률 파악등에 도움이 되는 프로그램이다. 그런데 이런 6시그마란 프로그램을 제약회사도 사용한다고?? 정말이다! 현재 국내 제약회사에서 6시그마를 도입한 사례들이 아래와 같이 있다. 대웅제약은 2010년 식스시그마의 경진대회등을 진행하여 모범사례등을 파악하였다. 또한 유한양행도 6시그마의 전문가를 100명이나 배출하였다는 신문기사를 접했었다. 그것도 약 10여년 전의 얘기이다. 태평양제약도 2005년경에 전사적 6시그마 운영으로 경영혁신을 선언한바 있다. 위의 도입사례를 바탕으로 보면, 내 생각은 6시그마의 도입과 운영도 중요하지만, 제약회사 중 알약이나 제너릭제품은 가능할 것으로 판.. 2013. 2. 6. EU GMP Guideline 일부 개정 1. EU GMP Guidelines 중 Chapter 1, 4 와 부록 2 가 개정되어 2013년 1월 31일부터 발효 예정 입니다. 2. 전문을 첨부하오니 참조하시기 바랍니다. 3. 주요 변경 내용은 다음과 같습니다. 1) Chapter 1. Pharmaceutical Quality System - ICH Q10 과 조화를 이루게 하기 위하여 제목을 ‘Quality Management’ 에서 ‘Pharmaceutical Quality System’ 으로 변경 - 제약 품질 시스템의 구축과 운영에 대한 고위 경영진의 역할과 책임 규정 - ‘Quality Manual’ 혹은 그와 동등한 문서에 경영진의 책임 및 제약 품질 시스템을 규정하여 문서화 - GMP 는 임상 시험을 위한 의약품 제조부터 기술이전,.. 2013. 2. 5. EU GMP Guide 4개 Chapter 개정(안) 발표 1. EU Commission 은 EU GMP Guidelines 중 4개의 Chapter 의 개정(안)을 발표하였습니다. 개정(안)은 7월까지 의견 청취하고 그 후 시행할 예정 입니다. 1) Chapter 3: Premises and Equipment 2) Chapter 5: Production 3) Chapter 6: Quality Control 4) Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls 5) 'Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in .. 2013. 2. 5. 이전 1 ··· 10 11 12 13 다음
