EU GMP Guideline 일부 개정

1. EU GMP Guidelines 중 Chapter 1, 4 와 부록 2 가 개정되어 2013년 1월 31일부터 발효 예정 입니다.

 

2. 전문을 첨부하오니 참조하시기 바랍니다.

 

3. 주요 변경 내용은 다음과 같습니다.

 

   1) Chapter 1. Pharmaceutical Quality System

      

       - ICH Q10 과 조화를 이루게 하기 위하여 제목을 ‘Quality Management’ 에서 ‘Pharmaceutical     

         Quality System’ 으로 변경

       - 제약 품질 시스템의 구축과 운영에 대한 고위 경영진의 역할과 책임 규정

       - ‘Quality Manual’ 혹은 그와 동등한 문서에 경영진의 책임 및 제약 품질 시스템을 규정하여 문서화

       - GMP 는 임상 시험을 위한 의약품 제조부터 기술이전, 상업적 제조를 거쳐 생산 중단될 까지 전체

         라이프사이클에 적용

       - 제품 품질 검토 중 원료 공급업체의 추적성 검토 추가 (Supply Chain traceability)

 

   2) Chapter 7. Outsourced Activities

 

       - 위수탁 제조, 시험에만 국한되었으나, 이를 확대하여 GMP 규제 대상 활동을 아웃소싱 하는 모든

         경우에 적용되도록 변경 (제목: Contracted Manufacture & Analysis -> Outsourced Activities)

       - 위탁업체는 아웃소싱 활동이 품질 시스템 안에서 관리, 검토되어야 하며, 아웃소싱 하기 전에

         반드시 수탁업체에 대한 평가가 이루어져야 함

       - 아웃소싱 기간동안, 위탁업체는 수탁업체의 품질을 모니터링하고 문서화하는데 책임이 있음

       - 수탁업체는 위탁업체의 승인 없이 변경을 추진할 수 없음

 

  3) Annex 2. Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use

 

       - 생물학적 의약품의 범위와 복합성이 늘어나고 새로운 생물학적 의약품의 발현에 따른 개정 (예:

         Transgenic derived products, Advanced Therapy Medicinal Products)

       - 적용대상을 생물학적 의약품에서 biological active substance 까지 확대하면서 상세히 기술

       - 적절한 process control 과 품질평가를 적용하기 위한 바이오 의약품 제조 과정의 모든 단계에

          Quality Risk Assessment 적용 필요