GMP(지엠피) 적인 기기 구입에 대한 전체적인 업무 Flow

제약회사에서 GMP라는 용어는 모두 들어보셨을 겁니다.

 

GMP는 Good manufacturing practice의 약자이며, 국내 제약회사 같은경우의 GMP는 KGMP수준으로 관리하고 있습니다.

 

Global을 향해 가는 업체들이나 세계 굴지의 회사들은 CGMP수준으로 의약품을 관리하고 있는게 현실입니다.

 

오늘은 CGMP적인 수준으로 기기를 구매하여 검증하여 사용하는데까지의 전체적인 업무 Flow를 말씀 드리려고 합니다.

 

위와 같이 VMP(Validation master plan)으로서 전체적인 계획이 나와야 합니다.

 

그리고 VPP나 VP는 생략하는 경우도 있는데 이건 간단히 어떤 장비를 구매할 것인가의 List를 작성 하는 것입니다.

 

이다음 단계부터가 중요한데요. Risk assesment를 실시하여 사용자에 맞게 URS를 작성하여야 합니다. URS는 사용자요구규격서다 보니깐 정말 책을 한권 쓸정도로 써도 좋으니 자세히 쓰셔야 추후에 기기를 구입하고 업체와 문제가 없어집니다.

 

URS의 작성을 다시 한번 강조하고 싶습니다. (단, 기성품을 살때는 특별히 URS는 크게 의미없습니다.)

 

URS가 완료되면 기기 design을 하고 디자인이 완료된 것에 대해서 DQ를 실시합니다. 이후에는 보통 기기를 구매하는 절차와 비슷합니다.

 

FAT와 SAT를 통하여 기기가 현장에 방문되면 IQ를 실시하고 그리고 OQ를 실시합니다.

 

사용자에 맞게 Performance Qualification을 실시하고 그리고 기기를 사용하여 공정에 대한 Process validation을 실시하면 신규기기를 구입하거나

 

기기를 대체하여 사용하는 Flow를 다 완료한 것입니다.

 

질문 있으시면 댓글 주시면 자세히 더 설명 드리겠습니다.^^