Resin,Gel reused validation and recycle validation 관련

오랜만에 GMP 제약 카테고리에 글을 쓰는 것 같네요.

 

제약회사에서 정제 관련된 작업을 하면서 많은 Gel을 사용하실 겁니다.

 

종류에 따라서는 Ion exchange, Affinity 등이 있죠.

 

오늘은 그 중 Ion exchange gel 에 대해서 포스팅 해보려고 합니다.

 

보통 종류로는 SP, S, CM, Q Gel 등등이 있죠. 개인적으로는 GE Health care의 Resin을 많이 사용해봤습니다.

 

먼저 Validation을 진행하려면 다음과 같은 사항들이 있어야 할 것 같습니다.

 

 

1. 큰 틀을 잡아라. 즉 Master plan을 작성!

 

가장 일반적으로 하는 일이긴 합니다.

 

어떤 Resin으로 어떻게 실험 Design을 작성하여 실시할지 정해야하죠.

 

기간, 횟수, 시험항목, 등등이요...

 

보통 실제 사용하는 공정의 횟수와 Gel의 유효기간을 바탕으로 목표하고자 하는 횟수를 정하기 마련입니다.

 

이후, 어떤 시험항목으로 Validation을 평가할지 정해야하겠죠.

 

그 이후에는 실험으로 축소하여 진행할지 아니면 실제 공정으로 진행할지 정해야할 겁니다.

 

2. Gel의 구입 및 유효기간 확인... 그리고 Protocol 작성!

 

모든 Validation이 문서로 이루어지는 것처럼

 

계획서를 작성하고 실험진행 기록서를 작성해야 합니다. 그리고 오랜 횟수를 목표로 잡았다면

 

새로운 Gel도 구입하면서 유효기간도 확인해야겠죠.

 

3. Cycle을 실제로 실시! 약 100~200회 정도 실시!

 

횟수는 제가 예를 든거지만... 대략적으로 저정도의 숫자를 합니다.

 

저 숫자보다 작으면 Validation이 필요한지 의문이 들고요... 길다면 공정마다 다르겠지만 기간이 오래 걸리기 때문에... 유효기간을 생각해봐야 합니다.

 

실시하는 동안 기록서 및 Data 정리는 필수!!

 

 

4. 실험 완료 후 Data 정리 및 보고서 작성

 

실제 수행기간이 끝나면 Data를 취합하여 보고서를 작성해야겠죠.

 

여기서 어떻게 분석을 해야할지가 정말 많은 고민이 될겁니다.

 

제가 생각할때는 불순물과 그리고 Column에 packing 후 확인할 수 있는 인자들을 꼭 확인해야한다고 생각합니다.

 

추가적으로 미생물한도 등을 확인할 필요가 있고요^^

 

 

그럼 제가 간단하게 정리한 내용이 도움이 되었으면 하네요! 그럼 즐거운 하루 보내세요~~