Drug Manufacturing Inspections 관련

FDA에서는 2012년도에 Drug manufacturing inspection (의약품 제조 실사) 에 대한 가이드 라인을 발간하였습니다.

 

주요 내용으로는 2년 주기로 모든 회사의 시스템과 공정을 심도 깊게 실사하는 것이 불가능하다는 점을 감안하여, 가이드라인은 감시 활동에 투입할 자원의 효율적 활용이 가능하도록 구성되어 있습니다. 또한 필요에 따라 규정 준수 실태 사후 확인에 대한 사항도 제시하고 있습니다.

 

 

 

Inspection의 목적은 불량의약품에 소비자가 노출될 가능성을 최소화 하는데 있다고 명시되어 있습니다.

 

실사 대상 업체가 해당 CGMP 기준을 준수하면서 운영되고 있는지 판단하고, 그렇지 않다면 불량의약품이 시장에 유입되지 않도록 하고 적절한 경우에는 불량의약품을 시장에서 없애며, 책임이 있는 자를 조치 취하는데 있다고 합니다.

 

가이드라인에는 Biennial inspections (every tow years) conducted under this program:

 

1) reduce the risk that adulterated products are reaching the marketplase

 

2) increase communication between the industry and the agency

 

3) Provide for timely evaluation of new manufacturing operations in the firm

 

4) provide for regular feedback from the Agency to individual firms on the continuing status of the firm's GMP cpmliance.

 

이런 프로그램은 모든 의약품 제조 작업에 적용한다고 되어 있습니다.

 

 

크게 오늘은 생산 시스템 쪽만 Inspection에 대해서 말씀 드리면,

 

1) 생산 시스템 작업의 변경 추진을 위한 관리 시스템 확립/준수 결여

 

2) 일탈 조사 문서화 결여

 

3) 공정 밸리데이션 결여

 

4) 컴퓨터화 공정 밸리데이션 결여

 

5) 배치 생산 기록서의 불완전 또는 분실

 

6) 확립된 IPC, 시험 및 또는 규격 부적합

 

에 대해서는 모두 있어야 한다고 판단됩니다. 기본적인 실사 대상 시 점검 사항이라고 생각 합니다.

 

Inspection을 받을 때마다 느끼는 점이지만 항상 국가와 Inspector에 따라 보는 관점은 약간씩 차이가 있지만

 

정확한 SOP를 바탕으로 한 행동과 그에 설명 가능한 논리만 있다고 하면 괜찮다고 생각이 됩니다.